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中天道成承接的新固体制剂药厂GMP洁净厂房竣工

作者: 编辑: 来源: 发布日期: 2018.02.22
信息摘要:
2017.6.12中天道成(苏州)洁净技术有限公司承接的朗致万荣药业新固体制剂车间药厂GMP洁净厂房圆满竣工。


2017.6.12中天道成(苏州)洁净技术有限公司承接的朗致万荣药业新固体制剂车间药厂GMP洁净厂房圆满竣工。

药厂GMP洁净厂房国内也称为制药GMP无尘车间、医药GMP 洁净车间、医疗器械车间净化。

项目

质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念,新版药品GMP引入了质量风险管理的概念,并相应增加了一系列新制度,如:供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS,Out of Specification )调查、纠正和预防措施(CAPA,Corrective action & Preventive action )、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面,各个环节可能出现的风险进行管理和控制,促使生产企业建立相应的制度,及时发现影响药品质量的不安全因素,主要防范质量事故的发生。  

中天道成将以不断创新、追求卓越的洁净技术和用户第一,质量至上的服务理念和决心,为国内外用户提供洁净室及相关受控环境一站式整体解决方案。 咨询热线:0512-67507112




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