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中天道成承接的小容量注射制剂药厂GMP洁净厂房竣工

作者: 编辑: 来源: 发布日期: 2018.02.22
信息摘要:
2017.6.12中天道成(苏州)洁净技术有限公司承接的朗致万荣药业小容量注射制剂药厂GMP洁净厂房圆满竣工。

2017.6.12中天道成(苏州)洁净技术有限公司承接的朗致万荣药业小容量注射制剂药厂GMP洁净厂房圆满竣工。

药厂GMP洁净厂房国内也称为制药GMP无尘车间、医药GMP 洁净车间、医疗器械车间净化。

污染控制                                

■ 关注粒径:≥0.5 µm,≥5 µm

■ 达到静态动态要求。

产品暴露在空气中。

生物污染

○ 浮游菌 CFU/m3

○ 沉降菌 CFU/4小时,  90 mm

○ 表面微生物 CFU/碟,  55 mmCFU/ 手套。

交叉污染

 

■ 最大限度降低污染、交叉污染、混淆和差错的风险。

■ 专用设备,独立系统。

危害分析和关键  控制点HACCP

 

HACCP是一个预防体系,作为制药企业质量风险管理ICH-Q9的工具。


药厂


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