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中天道成在阿尔及利亚承接的药厂车间净化圆满竣工

作者: 编辑: 来源: 发布日期: 2018.02.16
信息摘要:
中天道成(苏州)洁净技术有限公司在阿尔及利亚承接的制药GMP无尘车间,此项目为片剂生产车间,是典型的药厂车间净化工程。

2017.10.18中天道成(苏州)洁净技术有限公司在阿尔及利亚承接的制药GMP无尘车间,此项目为片剂生产车间,是典型的药厂车间净化工程。

针对此类医药洁净车间,悬浮粒子的检测方法尤为重要:

生产区的洁净区分为ABC D 4个级别,各个区域洁净度采纳国际标准ISO 14644-1,明确占用状态下不同关注粒径时的最大浓度限值。

测试方法参照ISO 14644-1

 A级洁净区每个采样点的采样量不得少于1 m3

 最少采样点数:洁净室面积开方(修正为整数)

 GB/T 16292-201《医药工业洁净室(区)悬浮粒

 子检测方法》中,最小采样点数推荐表应用时

 作性 差(应按统计学的要求)。

 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括

 达到静态动态的标准。

 对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。

 生产操作全部结束、操作人员撤出现场并经  

 15~20分钟(指导值)自净后,洁净区的悬浮粒子

 应当达到静态标准。

 B级区:动态为ISO 7级自净后,静态要达到ISO

 5级。设计时按ISO 6级(换气次数60 /时左右)

 设计。


中天道成将以不断创新、追求卓越的洁净技术和用户第一,质量至上的服务理念和决心,为国内外用户提供洁净室及相关受控环境一站式整体解决方案。 咨询热线:0512-67507112


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