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中天道成在阿尔及利亚承接的制药GMP无尘车间顺利完工

作者: 编辑: 来源: 发布日期: 2018.02.15
信息摘要:
2017.9.21中天道成(苏州)洁净技术有限公司在阿尔及利亚承接的制药GMP无尘车间,此项目为胶囊生产车间。

2017.9.21中天道成(苏州)洁净技术有限公司在阿尔及利亚承接的制药GMP无尘车间,此项目为胶囊生产车间。

制药GMP无尘车间,在国内也称为:医药GMP洁净车间,医药洁净车间,GMP车间净化,药厂 GMP洁净厂房等等,

所谓制药厂的核心区,即在该区内,产品容器/包装或产品所接触的表面有可能暴露并受到潜在的污染。

核心区为A级区,采用单向气流罩 (UFH, Unidirectonal Flow Hood)   系统。GMP-2010 第九条  要求单向流系统工作区域均匀送风,风速为0.36~0.54 m/s(指导值)。

制药

FDA元菌实施指南》:单向流罩末端空气流速0.45 m/s± 20%(数值来自FS 209E标准)

典型的核心区范围

● 灌装点

● 灭菌后的小瓶/盖子进入无菌操作的区域

● 产品容器在无菌操作区内打开的区域

● 任何与产品容器相连接的区域

● 灭菌后的容器/包装以及设备接触表面在

    无菌操作区的停留区域

● 采用热力灭菌的容器/包装和设备接触表

    面经过灭菌后在无菌操作区内的冷却无

    菌过滤器的连接、打开和组装容器/包装

    和设备接触表面清洗后等待灭菌以进入

    无菌操作区(该阶段必须确定时间限制)

● 灭菌后设备的组装


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