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医药洁净车间的微生物监测

作者: 编辑: 来源: 发布日期: 2018.04.13
信息摘要:
医药洁净车间应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法,定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法…

医药洁净车间应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法,定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境检测的结果。

对表面和操作人员的监测,应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外,可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。

洁净区微生物监测的动态标准如下:

洁净度级别

浮游菌cfu/m³

浮游菌(φ90mmcfu/4小时

表面微生物

接触(φ90mmcfu/

5指手套cfu/手套

A

1

1

1

1

B

10

5

5

5

C

100

50

25

D

200

100

50

注:

表中各个数值均为平均值。

单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时,同一位置可使用多个沉降碟连续监测并累积计数。

项目


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