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医药洁净车间应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法，定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境检测的结果。
对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。
洁净区微生物监测的动态标准如下：
|
洁净度级别 |
浮游菌cfu/m³ |
浮游菌（φ90mm）cfu/4小时 |
表面微生物 |
|
|
接触（φ90mm）cfu/碟 |
5指手套cfu/手套 |
|||
|
A级 |
＜1 |
＜1 |
＜1 |
＜1 |
|
B级 |
10 |
5 |
5 |
5 |
|
C级 |
100 |
50 |
25 |
— |
|
D级 |
200 |
100 |
50 |
— |
注：
表中各个数值均为平均值。
单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续监测并累积计数。
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