无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别
A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。
B级:指无菌配制和灌裝等高风险操作作A级洁净区所处的背景区域
C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁浄区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:
|
洁净度级别 |
悬浮粒子最大允许数/立方米 |
|||
|
静态 |
动态 |
|||
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≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
|
|
A级 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
|
B级 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
|
C级 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
|
D级 |
3520000 |
29000 |
不作规定 |
不作规定 |
注：为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8,以≥5.0um的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁浄区(静态和动态)而而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISO8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO8。
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